Post-HBO Kwalificatie en Validatie Engineer opleiding
Home
Post-HBO Kwalificatie en Validatie Engineer opleiding
PharmSupport Academy
Door de Kwalificatie en Validatie Engineer opleiding wordt u opgeleid om het hele kwalificatie en validatie proces te realiseren. Om het vak binnen de farmaceutische en life sciences industrie effectief te kunnen uitvoeren, geeft PharmSupport u aanvullende achtergrondkennis en vaardigheden.
Deze opleiding biedt u:
-
Belangrijke basiskennis van processen en regelgeving in de farmaceutische en life sciences industrie.
-
Uitgebreide kennis van relevante GMP kwaliteitssystemen (zoals documentatie, afwijkingenbeheer, change control).
-
Kennis en praktische vaardigheden met betrekking tot de aanpak van commissioning, kwalificatie en validatie. Verdieping in diverse soorten apparatuur, installaties en processen en de specifieke eigenschappen, risico’s, eisen en testen die daar typisch bij horen.
-
Soft skills en projectmanagementvaardigheden om efficiëntie in uw werk te bevorderen.
Nadat u de opleiding heeft afgerond, kunt u aan de slag als Validatie en Kwalificatie Engineer. Daarnaast is deze opleiding ook van toepassing voor QA medewerkers die validatie- en kwalificatietrajecten en -documentatie moeten beoordelen op compliance met de regelgeving en interne kwaliteitsnormen.
Post-HBO Kwalificatie en Validatie Engineer opleiding
€ 9.200,-
Duur:
18 lessen van 4 uur en ongeveer 160 uur thuisstudie
Taal:
Nederlands
Niveau:
Expert
Leerdoelen
De KWVA opleiding behandelt de volgende onderwerpen
-
Begrip van de life sciences & health industrie.
-
Het ontwikkelingstraject van een geneesmiddel of medisch hulpmiddel.
-
Farmaceutische wetgeving in de life sciences industrie.
-
Historie en achtergrond GMP en GDP.
-
EU en FDA GMP regelgeving in detail.
-
Regelgeving medische hulpmiddelen.
-
Validatie en kwalificatie: farmaceutische basisprocessen.
-
Overzicht van regelgeving en richtlijnen t.a.v. kwalificatie en validatie.
-
De diverse stappen in elk validatie- en kwalificatieproces.
-
Validatie/Kwalificatie Project Management.
-
Kwalificatie van specifieke systemen: watersystemen, clean rooms, procesapparatuur.
-
Productieprocessen: procesvalidatie.
-
Computerized systems validatie.
-
Analytische apparatuur (labs, IPCs).
-
Medische gassen en compressed air.
-
Voor wie is de KWVA opleiding?De KWVA opleiding is met name gericht op kandidaten met een HBO of WO werk- en denkniveau: U bent (bijna) afgestudeerd of werkt in de farmaceutische of life sciences industrie. Bij voorkeur heeft u al een studie gevolgd in richting van bijvoorbeeld life sciences, werktuigbouwkunde, (technische) bedrijfskunde of een andere technische richting. U bent werkzaam als (kwalificatie en validatie) engineer of kwaliteitsfunctionaris in een andere sector en wilt omgeschoold worden om in de farmaceutische industrie aan de slag te gaan. U werkt op dit moment in een andere functie binnen de farmaceutische industrie en wilt nu opgeleid worden in het vak van kwalificatie en validatie als engineer of QA/compliance officer. In uw huidige functie bent u al bezig met de uitvoering of beoordeling van validatie en kwalificatietrajecten en/of documentatie in de farmaceutische of life sciences industrie, maar wilt uw kennis en vaardigheden verrijken.
-
WerkwijzeDe opleidingsdagen worden verspreid over een periode van 18 weken, waarbij u 1 dag per week 4 uur besteedt aan colleges en praktijkopdrachten. U bestudeert zelf de theorie en experts uit de farmaceutische industrie leggen u uit hoe de theorie wordt toegepast in de praktijk. Daarnaast gaat u zelf in en naast de lessen aan de slag met verschillende schrijfopdrachten. U oefent adviesgesprekken, geeft presentaties en werkt aan een kwalificatie- en validatieproject.
-
LesmateriaalU ontvangt van ons een cursusmap met het lesmateriaal, dit is bij de cursusprijs inbegrepen. Tijdens de cursus ontvangt u daarnaast ook extra lesmateriaal via een online platform. U bestudeert de EU GMP richtlijnen, de EU GDP richtlijnen en onderdelen van de ISPE Baseline Pharmaceutical Engineering Guides. De EU GMP en GDP richtlijnen zijn gratis te downloaden. De onderdelen van de ISPE Guides niet. De benodigde onderdelen hiervoor dient u zelf te downloaden als er binnen uw werkgeversorganisatie geen kopie van deze guidelines aanwezig is. Eventuele kosten hiervoor zijn niet inbegrepen in de prijs van de cursus.
-
ToetsingUw kennis en vaardigheden worden gedurende de KWVA opleiding getoetst door middel van schriftelijke tentamens, schrijfopdrachten, een presentatie en een eindtoets. Bij een voldoende ontvangt u een certificaat van de HAN. Bij onvoldoende resultaat en minimaal 80% deelname ontvangt u alleen een bewijs van deelname.
-
BetalingsregelingIn overleg is het eventueel mogelijk om afspraken te maken over de termijnen waarop u de (deel)betalingen voldoet. PharmSupport gebruikt hiervoor maximaal 3 betaaltermijnen.
-
BelastingvoordeelWanneer u een opleiding volgt die aansluit bij uw (toekomstige) beroep, kunt u vaak de gemaakte kosten aftrekken van de belasting, zoals lesgeld, examengeld en praktijkdagen. Dit noemt men scholingsaftrek en dit kan vaak een groot voordeel opleveren. Wilt u weten hoeveel studiekosten u mag aftrekken en wanneer? Kijk dan op de website van de Belastingdienst.
-
KrapteberoepDoor het tekort aan goed geschoolde medewerkers binnen deze branche, heeft de overheid deze cursus aangewezen als een cursus van “krapteberoepen” om u een maximale kans te bieden op de arbeidsmarkt. Daarom is hier een subsidie voor beschikbaar gesteld die u kunt aanvragen. Let op: dit is alleen bedoeld voor mensen die werkzoekende zijn en hierdoor hun kansen op de arbeidsmarkt willen vergroten. Als u via het UWV de inschrijving voor een opleiding voltooit, ontvangt u de subsidie als korting. Uw uitkering komt hierdoor niet in gevaar en gedurende de opleiding heeft u geen sollicitatieplicht, zodat u zich volledig op de opleiding kunt focussen.
Andere trainingen
Bekijk ook deze trainingen
E-learning
GMP
4 uur
Nederlands / Engels
Basistraining
E-learning
GDP
4 uur
Nederlands / Engels
Basistraining
Klassikaal
CSV
8 uur
Nederlands
Expert