Home

Wat wij bieden

Op basis van onze ruime ervaring met de ontwikkeling, implementatie en toetsing van kwaliteitssystemen voor farmaceutische produkten en medische hulpmiddelen biedt PharmSupport een uitgebreid dienstenpakket

• Consultancy & audits

• Training & education

• Flexwerk

Welkom bij PharmSupport

​​​​PharmSupport levert expertise op het gebied van kwaliteit en compliance aan de farmaceutische industrie, voedingsmiddelen industrie, ziekenhuiswereld en andere organisaties waarop met GMP vergelijkbare kwaliteitseisen van toepassing zijn. Onze visie is dat kwaliteitsverbetering en verhoging van de efficiency & effectiviteit hand in hand kunnen gaan. “First Time Right” en “Lean Six Sigma” zijn dan ook belangrijke hoekstenen van onze dienstverlening. Onze missie is het leveren van expertise en ondersteuning die perfect aansluit bij de behoeften van onze klanten. Wij richten ons op het Right First Time verbeteren van het algemene kwaliteits-, GMP-, en regulatory compliance niveau van onze opdrachtgevers, zodat voldaan wordt aan de eisen van de nationale en internationale toezichtinstanties.

Specialiteiten

GMP, GDP, GxP, auditing, training, deviation management, risk management, change control, validatie, kwalificatie, medical devices, CFR 820, ISO 13485.

Flexwerk

Contact

info@pharmsupport-flexwerk.nl​​​

Jan Damm
​Tel 06 19 47 95 05

Flexwerk / detachering

PharmSupport-Flexwerk N.V. richt zich op de bemiddeling van professionals die tijdelijk aan de slag willen in de farma, ziekenhuis of voedingsmiddelen sector. Ons groeiende netwerk stelt ons in staat om opdrachtgevers en opdrachtnemers effectief met elkaar in contact te brengen. Wij bemiddelen met name ten behoeve van de GxP- en ISO- (medical devices) gereguleerde sector voor functies op het gebied van o.a. validatie/kwalificatie, compliance, kwaliteitsborging, audits, QC labs, vrijgifte (QP), productie (steriel, niet steriel), productie ondersteuning, documentatie, projectmanagement, verbeterprojecten, en regulatory compliance.​

Voor opdrachtgevers

PharmSupport-FlexWerk N.V. neemt u de selectie van (tijdelijke) krachten uit handen. Wij bieden u alleen mensen aan die passen op het door u opgestelde profiel. Zo kunt u risicoloos kennis maken met professionals en deze, indien beide partijen dat wensen, overnemen in een loondienstverband. Grote bedrijven gingen u voor en namen al mensen van ons over. Wij zorgen dus voor een passende match. In het kader van de ketenaansprakelijkheid hebben wij de organisatie zo opgezet dat er voor de opdrachtgever geen risico’s aan verbonden zijn. Wij zijn NEN-4400-1 gecertificeerd.

Voor opdrachtnemers / werkzoekenden

In het verleden heeft PharmSupport-FlexWerk N.V. al diverse professionals aan een interessante en leuke (tijdelijke) baan geholpen. Indien er een passende mogelijkheid is, plaatsen we je als ZZP’er bij onze opdrachtgever, of je komt in loondienst bij PharmSupport-FlexWerk N.V. en wordt je vervolgens gedetacheerd. De keuze is aan jou. Een groot deel van onze mensen is na afloop van de opdracht door de opdrachtgever gevraagd om te blijven. Hetzij via detachering via PharmSupport-FlexWerk N.V., hetzij in een loondienstverband op tijdelijke of vaste basis direct bij de opdrachtgever. Wij zorgen dus voor een passende match.Interesse? Stuur je CV naar info@pharmsupport-flexwerk.nl of neem contact op om kennis te nemen van de nieuwste vacatures.​

Training

Informatie / offerte

Maak ons kenbaar welke trainingsbehoefte u heeft en we zullen een passend aanbod voor u maken. Na aanvraag nemen we altijd even contact op om uw wensen in detail te bespreken.

Klik hier voor offerte/informatie

Trainingsaanbod

PharmSupport biedt trainingen op het gebied van o.a. kwaliteitsmanagement, GMP(-z), GDP en diverse specifieke GMP/GDP onderwerpen, farmaceutisch vakman/technicus, en ISO 13485. We bieden in-company trainingen met de mogelijkheid om de inhoud, duur, en niveau specifiek af te stemmen op de behoeften van uw organisatie.

Tip! Quality Management Cyclus 2020 – PAOfarmacie

Wilt u opgeleid worden tot Qualified Person, dan is de Quality Management cyclus 2019 een goede start hiervoor. PAOFarmacie biedt in samenwerking met de Stichting Training Course Quality Management in Pharma and Biotech deze cursus aan. De cursus wordt door de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) aanbevolen, omdat deze cursus de volledige breedte van het speelveld, van small molecules tot biotech producten, bestrijkt en ook alle aspecten van het QP-schap, van ontwikkeling van geneesmiddelen tot parametische vrijgifte, behandelt.

De cyclus bestaat uit 4 modules. U wordt door experts uit de industrie, universiteit en inspectiegezondheidszorg bijgeschoold.  De modules zijn interactief van opzet en u oefent met voorbeelden uit de praktijk.

 Module 1: Quality Management, the role of the Qualified Person

Gaat in op de rol van de qualified person (QP) als bewaker van het kwaliteitssysteem in zowel industrie als kliniek, op basis van (internationale) richtlijnen en best practices. Hierbij komen alle taken en verantwoordelijkheden van de QP aan bod.

 Module 2: Drug development from quality by design to clinical studies

Volgt de kwaliteitszorg vanaf de ontwikkeling van een active pharmaceutical ingredient (API) bij R&D, via quality by design die voldoet aan GMP-richtlijnen, naar preklinische ontwikkeling, toxicologie en GLP tot de klinische ontwikkeling die voldoet aan GCP-eisen.

Module 3: Sterile manufacturing

Richt zich op de ontwikkeling en productie van steriele geneesmiddelen. Hierbij speelt kennis van microbiologie en de vaardigheid om deze kennis te implementeren bij ontwerp en beheersing van farmaceutische productie een belangrijke rol. Ook omgevingsfactoren en de kwaliteit van water hebben invloed op verschillende stappen in het productieproces en komen uitgebreid aan bod.

Module 4: Quality and safety for the manufacturing of biopharmaceuticals

Gaat in op de ontwikkeling van biopharmaceuticals. Er wordt onder meer stilgestaan bij kritische stappen van preproductie in cellijnen, ontwikkeling en commerciële productie tot eiwitanalyse. Uiteraard is er ook aandacht voor stabiliteit, zuivering en immunogeniciteit, die extra aandacht vergen in vergelijking met API’s van niet-biologische oorsprong.

De modules zijn, daar waar gewenst, ook los af te nemen.

Voor meer informatie over o.a. programma, docenten, datum, prijs, locatie en accreditatie ga naar paofarmacie.nl

Contact

training@pharmsupport.nl​

​​Jan Damm
​tel 06 19 47 95 05

Consultancy

Een greep uit onze expertise:

  • ​evaluatie en opzetten van kwaliteitssystemen
  • opzetten van documentatiesystemen
  • procesanalyse en -verbetering
  • risico analyse en management
  • leveranciersbeoordelingssysteem
  • interim management
  • project management
  • change control
  • deviation management
  • complaint management
  • contacten met overheden

Audits

U kunt onze hulp inroepen voor:
- Interne audits voor een specifiek onderwerp, proces, of “system
based"
- Externe audits van uw leveranciers en contractanten volgens de
regelgeving van GMP, GDP, ISO 13485, ISO 9001
- Audits ter voorbereiding op (pre-approval) inspecties
- Shared audits