Zoeken
  • Jan Damm

Structureel tekort aan kwalificatie en validatie engineers in de Life Sciences & Healthsector

Bijgewerkt op: 30 dec 2020

De Life Sciences & Healthsector wordt gekenmerkt door complexe en veeleisende wet- en regelgeving op kwaliteitsgebied (GxP, verzamelnaam voor onder meer GMP, GDP, GLP en GCP) en is op dat vlak zeer kennisintensief. Compliance is cruciaal voor succes en dit vertaalt zich ook in de eisen aan het personeel. Er is sterke behoefte aan mensen die de GxP‑wet- en regelgeving kennen en correct kunnen toepassen en die over de juiste compliancementaliteit beschikken.


Binnen de GxP‑wet- en regelgeving is validatie en kwalificatie een belangrijk onderwerp. Validatie en kwalificatie houdt in dat je wetenschappelijk en gedocumenteerd bewijst dat processen, systemen, en apparatuur consistent en met de juiste kwaliteit product kunnen produceren. Specialisten op dit vakgebied helpen organisaties met de uitvoering hiervan of kunnen een belangrijke borgingsstap, de QA‑review, voor hun rekening nemen.


Er bestaat een structureel en groeiend tekort aan gekwalificeerde medewerkers voor dit specialisme, waardoor er sprake is van een structurele onbalans tussen vraag en aanbod. Vacatures worden slechts uiterst moeizaam ingevuld, in heel Nederland en daarbuiten. Voor het mkb is het ook nog eens extra lastig om de gevraagde specialisten voor langere tijd aan zich te binden.


De tekorten voor specifieke functies in de Life Sciences & Health zijn al langere tijd een aantoonbaar probleem. Detacheringsbureaus geven aan dat soms wel de helft van hun hoogopgeleiden uit het buitenland wordt gehaald. Dit terwijl ze duurder zijn dan Nederlandse ingenieurs (onder meer door kosten voor huisvesting en de kennismigrantenregeling).


De schaarste op de arbeidsmarkt met betrekking tot de specifieke Engineering‑ en Qualityfuncties kent meerdere oorzaken:

  1. Een steeds grotere vraag naar deze functies vanwege toenemende complexiteit van processen en regelgeving.

  2. De bagage van afgestudeerden van technische vakken aan hbo en universiteit sluit van oudsher niet voldoende aan bij de wensen en eisen van de Life Sciences & Healthbedrijven. Afgestudeerden ontberen de specifieke kennis en vaardigheden die nodig zijn om te werken in de strikt gereguleerde omgeving van veel Life Sciences & Healthbedrijven, zoals de farmaceutische industrie. Ook is de drempel hoog om mensen aan te nemen met weliswaar een - vaktechnisch - passende werkervaring, die echter is opgedaan buiten de sector.

  3. Er is geen beroepsgericht nascholingsaanbod beschikbaar dat mensen voorbereidt op deze functies. Daarom worden deze functies vrijwel altijd “van binnenuit” vervuld met medewerkers die al een aantal jaren binnen het bedrijf werkzaam zijn. Deze instroom droogt echter op omdat bedrijven minder tijd en/of geld beschikbaar hebben om medewerkers op te leiden en er een steeds grotere vraag is naar deze functies.

  4. Veel van de huidige specialisten in het vakgebied zijn in de loop der jaren meegegroeid met de toenemende eisen en complexiteit. Echter, voor starters is het gat tussen opleiding en praktijk alleen maar groter geworden.

Het structurele en groeiende tekort aan gekwalificeerde medewerkers voor deze functies werkt de groei en kwaliteit van de sector tegen en zet een rem op de aantrekkelijkheid van de regio als vestigingsplaats voor Life Sciences & Healthbedrijven en organisaties.


Het Pharmabilityproject

Het Pharmabilityproject is een arbeidsmarktproject gericht op het verbeteren van de aansluiting tussen vraag en aanbod naar personeel met validatie- en kwalificatiekennis en ‑vaardigheden in de Life Sciences & Healthsector en het mobiliseren van specifieke kennis. De belangrijkste middelen die ingezet worden om dit doel te bereiken zijn:

  1. Een intensieve beroepsscholing. Met het Pharmabilityprogramma levert PharmSupport een bijdrage aan de (continue) inzetbaarheid van mensen in de Life Sciences & Healthsector. Doel hierbij is het beter afstemmen van vraag en aanbod van personeel met professionele kennis en vaardigheden op het gebied van kwalificatie en validatie in de sector. Een concrete stap is het organiseren van een post-hbo-cursus op het gebied van kwalificatie en validatie. Deze cursus wordt aangeboden in samenwerking met de HAN University of Applied Sciences en is bedoeld voor mensen die getraind willen worden als kwalificatie‑ en validatie‑engineer of QA‑officer. De opleiding beoogt deze mensen klaar te maken voor het opzetten, uitvoeren en/of beoordelen van validatie- en kwalificatietrajecten. Dit vereist een behoorlijk intensieve beroepsgerichte opleiding. De studiebelasting is ongeveer 300 uur. Deelnemers krijgen achtergrondkennis van de Life Sciences & Health industrie, uitgebreide en diepgaande kennis van wet- en regelgeving en validatie en kwalificatie. Daarnaast wordt er in veel praktische opdrachten geoefend met de werkzaamheden in diverse stadia van een validatie- en kwalificatietraject. Ten slotte is er aandacht voor additionele vaardigheden die voor de functie nodig zijn, zoals projectmanagement en soft skills.

  2. Het GxP‑expertisecentrum landsdeel Zuid. Het blijkt dat mkb‑bedrijven en organisaties regelmatig in een (te) laat stadium verrast worden door compliance‑eisen waarop ze niet voorbereid zijn. Met het gevolg dat ontwikkelingen (bijvoorbeeld eindontwikkeling van een nieuw medisch product) vertraging oplopen of zelfs geblokkeerd worden. Of de productie en verkoop van een bestaand product in gevaar komt. Tegen deze achtergrond is het GxP‑expertisecentrum landsdeel Zuid opgericht. Het expertisecentrum laat zich het beste karakteriseren als een helpdesk waar het mkb laagdrempelig tweede‑ en derdelijns ondersteuning kan vragen op het gebied van quality en compliance van GxP-plichtige systemen, processen, faciliteiten en voorzieningen. Het centrum zal vooral als virtueel kennisplein functioneren waar organisaties en mkb‑bedrijven in de Life Sciences & Healthsector telefonisch of digitaal aankloppen voor advies, overleg en ondersteuning. Het expertisecentrum beoogt:

  • Op een laagdrempelige wijze bedrijven en organisaties te ondersteunen bij hun vragen over quality en compliance van GxP-plichtige systemen, processen, faciliteiten en voorzieningen. De onderwerpen commissioning, kwalificatie en validatie vormen hierbij een speerpunt.

  • Het mkb in de sector Life Sciences & Health in een eerder stadium van productontwikkeling (meer) bewust te maken van de regulatoire verplichtingen ten aanzien van GxP-plichtige systemen, processen, faciliteiten en voorzieningen.

  • Het beschikbaar maken van een kennisnetwerk en platform voor complianceprofessionals. Meer info over de cursus Kwalificatie en Validatie Engineer?

Meer informatie over de cursus Kwalificatie en Validatie Engineer? Klik hier om naar de website van de HAN te gaan.

Contact opnemen met het GxP expertisecentrum? Mail naar expertise@pharmsupport.nl.


Het Pharmabilityprogramma is een initiatief dat mede mogelijk is gemaakt door financiële ondersteuning van het Europees Fonds voor Regionale Ontwikkeling en de Provincie Noord-Brabant.




115 keer bekeken0 reacties

Recente blogposts

Alles weergeven