Validation engineer

Heb jij ervaring met validaties, kalibraties en kwalificaties bij voorkeur in de farmaceutische- of voedingsmiddelenindustrie? En ben jij onder andere in staat om risico-analyses te begeleiden, protocollen op te stellen, data te verwerken en te interpreteren en naar aanleiding hiervan rapportages op te stellen? Dan zijn wij op zoek naar jou! Er zijn mogelijkheden voor zowel junior- als meer ervaren Validation Engineers.

Heb je interesse in deze functie, maar voldoe je niet helemaal aan de gestelde eisen? Laat het ons weten, dan gaan we graag met je in gesprek over welke mogelijkheden wij hebben voor bijscholing of omscholing.

Functie-eisen
– HBO/WO opgeleid, met een technische, wetenschappelijke of chemische achtergrond.
– Specialistische kennis en ervaring met validatiemethoden (IQ, OQ, PQ).
– Goede kennis en ervaring met GMP en farmaceutische richtlijnen.
– Ervaring met het schrijven van technische rapportages en SOP’s.
– Goede mondelinge en schriftelijke beheersing van de Nederlandse en Engelse taal.

Interesse?
Mail ons je CV en laat ons contact met je opnemen, zodat we in een persoonlijk gesprek samen met jou de mogelijkheden kunnen bespreken.

Quality Engineer

As a Quality Engineer your are responsible as technical reviewer/approver for lab equipment qualification, maintenance and retirement documentation, including calibration and testing protocols of external parties guaranteeing compliance quality policies. Provides technical expertise in investment projects for laboratory equipment. Responsible for establishing the annual maintenance program. Acts as SME and participates in global projects for Data Integrity activities related to computerized and non-computerized lab equipment.

Key activities:

• Responsible as technical reviewer/approver for lab equipment qualification, maintenance and retirement documentation, including calibration and testing protocols of external parties guaranteeing compliance MMD quality policies.
• Provides technical expertise in investment projects for laboratory equipment, including selection of vendors and their products, and actively participates in the purchasing decision and process.
• Acts as SME and participates in global projects for Data Integrity activities related to computerized and non-computerized lab equipment.                                • Participates in site and global quality improvement projects and acts as a point of contact and SME for lab equipment.                                                                         • Technical approval of purchase and qualification documentation of laboratory equipment in line with current quality directives.
• Responsible for the archive of approved documentation in MIDAS-CDS
• Assures that documentation is drafted and reviewed/approved according to guidelines stored in MIDAS-CDS.                                                                                                 • Participation in cross-functional/global teams.

Skills & competences:

• Knowledge of industry guidance and respective regulations of Equipment Qualification and Maintenance, Validation, Quality Control, Quality (Management) Systems, Documentation, Change Controls
• Technical knowledge in testing techniques and lab equipment
• Technical Writing, Failure Mode & Effect Analysis (FMEA), and Lean Six Sigma.
• Effective project management planning skills and ability to communicate on prioritization and bring others on the same page
• Computer literacy knowledge
• Ability to work under minimum supervision.
• Strong focus on clients and end-user
• Hands on mentality
• Good communication skills and being pro-active and flexible
• Team work oriented
• Flawless Integrity Mindset (Data Integrity)
• Excellent interpersonal and communication skills, oral and written (Dutch and English)

At least 5 years of relevant experience preferably in pharmaceutical Quality Control and cGMP. Furthermore, a sound knowledge of equipment design and use.

Interesse?

Mail dan je CV, zodat wij zo spoedig mogelijk contact met je op kunnen nemen.

(Junior- en Senior) Maintenance Technician

Wij zijn op zoek naar Junior- en Senior Maintenance Technicians die interesse hebben in een uitdagende functie binnen de farmaceutische industrie. Als Maintenance Technician ben je verantwoordelijk voor het dagelijks voorkomen en oplossen van diverse technische problemen op diverse vakgebieden, zoals mechanisch, elektrotechnisch en industriële automatisering. Je verhelpt en analyseert technische (ver)storingen, bewaakt richtlijnen en procedures en komt met verbetervoorstellen om de betrouwbaarheid van de equipement te verhogen. Tevens plan je uitvoerende werkzaamheden en lever je input bij het opstellen van werkinstructies en onderhoudsplannen.

Functie-eisen

  • Relevante afgeronde technische opleiding op MBO niveau (WTB, Elektrotechniek, Mechatronica, Automatisering).
  • VCA gecertificeerd en bekend met NEN 3140.
  • Kennis en ervaring met GMP-regelgeving binnen de farma
  • Ervaring in een soortelijke functie, bij voorkeur in de farmaceutische industrie.
  • Je beschikt over goede analytische en organisatorische vaardigheden.
  • Goede communicatieve en sociale vaardigheden.
  • Je bent flexibel, proactief en een resultaatgerichte teamplayer.
  • De werkzaamheden vinden plaats in ploegendiensten.
  • Goede mondelinge en schriftelijke beheersing van de Nederlandse en Engelse taal.

Interesse?
Mail ons je CV en laat ons contact met je opnemen, zodat we in een persoonlijk gesprek samen jouw mogelijkheden kunnen bespreken.

CSV (Computer Systems Validation) Engineers

Voor een groot project bij een van onze opdrachtgevers zijn wij op zoek naar meerdere CSV (Computer Systems Validation) Engineers. Ben jij per direct of op korte termijn beschikbaar, heb je affiniteit met Process Automation en heb je ervaring met Validation Approach (QAP), Scope (SDLC) en final Validated State, dan is deze functie iets  voor jou!

Kwalificaties:

  • Proactive and result oriented team player.
  • Familiar with process Automation.
  • > 5 year experience with Validation in Life Science / pharma.
  • Writing the Qualification Plan, Requirement Specifications, User Acceptance .test protocol and Qualification Report will be part of your work.
  • You are responsible for compliance with the ERMD requirements and the validated state.
  • Interpretation of the compliance will be agreed with the Quality Officer.
  • Reporting progress deviations to the project leaders.

Interesse?

Mail dan je CV, zodat wij zo spoedig mogelijk contact met je op kunnen nemen.

 

Design Engineers Automation

Voor een groot project bij een van onze opdrachtgevers zijn wij op zoek naar meerdere Design Engineers Automation. Ben jij per direct of op korte termijn beschikbaar, heb je kennis en ervaring in de Process Automation met Siemens (PLC) en iFix (SCADA) dan is deze functie iets voor jou!

Kwalificaties:

  • Proactive and result oriented team player.
  • > 5 years experience in Process Automation.
  • Familiar with the automation standards Siemens (PLC) and iFix (SCADA).
  • Experience in Life Science is a pre.
  • Writing technical specifications and upgrading or replacing systems and testing will be part of your work.
  • Automation upgrades and replacements can be performed by the machine supplier or by the project team.
  • Implementation will be supported by Process Automation Engineer.
  • You are responsible for solving the technical challenges.
  • Reporting progress and cost deviations to the project leader.

Interesse?

Mail dan je CV, zodat wij zo spoedig mogelijk contact met je op kunnen nemen.

Technicians WTB met kennis en ervaring met HVAC of Koelsystemen

Voor een opdrachtgever in Oss zijn wij op zoek naar (fulltime) Technicians.

(Senior)Technician WTB met kennis van Cooling & Compressed air systemen

Het uitvoeren van dagdagelijkse inspecties, correctief en preventief onderhoud aan diverse koelsystemen voor zowel GMP als niet kritische systemen. Het betreft koelwater, ammoniak airconditioning en -20 en crygone installaties en diverse persluchtsystemen. Je ziet toe op de juiste werking van alle genoemde systemen, het deels mee kunnen inregelen van de systemen en het uitvoeren en begeleiden van firma’s ten behoeve van onderhoud en/of storingen. Een MBO+/HBO opleiding WTB, STEK en/of operationele techniek en kennis van diverse koelsystemen en koelmedia is een vereiste.

(Senior)Technician  WTB met kennis van HVAC systemen

Het uitvoeren van dagdagelijkse inspecties, correctief en preventief onderhoud aan luchtbehandelingssystemen voor zowel GMP als niet kritische systemen. Je ziet toe op de juiste werking van HVAC systemen, het deels mee kunnen inregelen van de systemen en het uitvoeren en begeleiden van firma’s ten behoeve van luchtkwalificatie metingen. Een MBO+/HBO opleiding WTB of operationele techniek en kennis van SAP is gewenst.

Interesse in een van deze vacatures?

Laat het ons weten en mail je CV, dan nemen wij direct contact met je op.

Quality Officer

Voor diverse opdrachtgevers zijn wij op zoek naar junior en meer ervaren QA Officers. Als QA Officer draag je er zorg voor dat de activiteiten voldoen aan de cGMP-richtlijnen, de geldende QMS-richtlijnen en dat producten die op de markt zijn gebracht in overeenstemming zijn met de registraties van de regelgevende instanties.

Functie-eisen
– HBO/WO opgeleid, met een Pharmacy, Life Sciences of gelijkwaardige achtergrond.
– Ervaring in kwaliteitsborging en – systemen, kwaliteitscontrole, productie op het gebied van farmaceutische producten en/of medische hulpmiddelen.
– Goede kennis van productie, verpakkingen en/of testen, kwalificaties/validaties, kwaliteitsmanagementsystemen, CAPA’s, deviaties, change control, batch record review en/of en relevante richtlijnen.
– Je beschikt over een hoge mate van klantgerichtheid, bent probleemoplossend, denkt in processen en bent een teamplayer.
– Goede kennis en ervaring met GMP en farmaceutische richtlijnen.
– Goede mondelinge en schriftelijke beheersing van de Nederlandse en Engelse taal.

Interesse?
Mail ons je CV en laat ons contact met je opnemen, zodat we in een persoonlijk gesprek samen jouw mogelijkheden kunnen bespreken.