Quality Officer (met specialisatie Data Integrity en IT systemen)

Wij zijn op zoek naar een Quality Auditor die kennis en ervaring heeft met Data Integrity en IT systemen. Als QA Auditor ben je verantwoordelijk voor het reviewen en  beoordelen van kwalificatie- en validatiedocumenten, afwijkingen, CAPA’s, wijzigingen, procedures en werkinstructies voor computer- en informatiesystemen die door de Automation Engineers worden aangeleverd.

Als QA Auditor draag jij er zorg voor dat alle uitgevoerde activiteiten in compliance zijn met GMP, System Development Life Cycle (SDLC) en het Quality Management System (QMS) eisen en andere regelgeving, zodat de producten die worden geproduceerd en worden vrijgegeven  voldoen aan de registratiedossiers.

Kwalificaties:

  • Afgeronde HBO of WO opleiding (Informatie Technologie, Life Sciences met IT ervaring)
  • Minimaal 8 jaar ervaring in de farmaceutische industrie en ervaring met computerized system validation, System Development Life Cycle (SDLC) en data integrity.
  • Brede kennis van kwaliteitsmanagementsystemen, GMP, GAMP en andere revelante regelgeving.
  • Je bent klantgericht, probleemoplossend, een teamspeler en stressbestendig.
  • Je bent in staat zelfstandig te werken aan verschillende taken en beperkte ondersteuning hierbij te hebben.
  • Goede beheersing van de Nederlandse en Engelse taal, zowel mondeling als schriftelijk.

Interesse?

Mail dan je CV, zodat wij zo spoedig mogelijk contact met je op kunnen nemen om deze vacature verder met je te bespreken.

Lab Specialist Quality

Als Lab specialist Quality ga je  deel uit maken van de afdeling Stability and Reference Standards, van het referentiestandaarden team.

Het referentiestandaarden team is verantwoordelijk voor de kwalificatie, het beheer en de uitgifte (wereldwijd) van referentiestandaarden met behulp van processen die SAP en LIMS Labvantage gestuurd zijn. Wijzigingen en afwijkingen in kwaliteit van referentiestandaarden worden successievelijk opgevolgd via Global Change Management en Quest deviatie management. Een goed beheer van de aanwezige apparatuur (bijv. koelkast en vriezers) is essentieel voor een goede kwaliteitsbewaking van de referentiestandaarden in opslag.

Via klanten intern en extern komen (complexe) vragen binnen met betrekking tot de kwaliteit van referentiestandaarden die voor beantwoording een gedegen (inhoudelijke) kennis vragen.

Het beheer van referentiestandaarden is continu in beweging en vraagt daarom een flexibele instelling en een drive voor continue verbetering van processen.

Functieomschrijving:

  • Voorraadbeheer van referentiestandaarden
  • Begeleiden van het QC kwalificatietraject voor referentiestandaarden
  • Uitgifte van referentiestandaarden aan klanten intern en wereldwijd
  • Coördinator/SME Quest deviatie management
  • Coördinator / SME Global Change Management
  • Person in Charge voor apparatuur beheer
  • Beantwoorden van (complexe) klantenvragen
  • Initiator/ coördinator van verbeterprocessen
  • Opstellen en onderhouden van referentiestandaarden beheer rapportages

Functie-eisen:

  • HBO opleiding niveau in (Analytische) Chemie, Biochemie
  • Ervaring in een functie op vergelijkbaar niveau,
  • Gedegen ervaring met en kennis van GMP Quality,
  • Kennis van en ervaring met SAP en LIMS Labvantage,
  • Kennis van en ervaring met global change management
  • Kennis van en ervaring met deviatie management,
  • Analytisch denkvermogen, kritische blik
  • Teamplayer, ondernemend, accuraat en klantgericht
  • Goede mondelinge en schriftelijke communicatie vaardigheden in zowel Nederlands als Engels.

Veiligheidskundige (32 – 40 uur per week)

De Veiligheidskundige waar wij naar op zoek zijn heeft bij voorkeur ervaring met engineeringsprojecten in het voortraject, tijdens de werkvoorbereiding en ook de uitvoering hiervan. Je zet de richtlijnen met betrekking tot veiligheid op en voert deze ook uit. Een hands-on mentaliteit en praktische inslag is hierbij een must. Verder steek je de handen zelf ook uit de mouwen daar waar nodig is, ben je oplossingsgericht en kun je schakelen met Zelf de handen zowel in- als externe stakeholders. Je zult meehelpen om de afdeling op een hoger plan te trekken. Je verzorgt ook de trainingen aan de afdeling en projectteams. Het (her)schrijven van SOP’s voor bv. contractmanagement, hijs & graafwerkzaamheden behoort ook tot je takenpakket. De Nederlandse en Engelse taal beheers je goed in woord en geschrift.

Een brede functie en uitdagende functie!

Kwalificaties:

Bij voorkeur een Hogere Veiligheidskundige met ruime ervaring op het gebied van veiligheidsaspecten bij investeringsprojecten, zoals:
o Bouwaspecten
o Proces-installaties
o NEN-3140
o Bijzondere risico’s in bouwprojecten zoals, besloten ruimten, werken op hoogte, werken met open vuur, gevaarlijke stoffen en Biologische agentia.
o Beoordelen van TRA’s en werkvergunningen
o Trainingen aan contractors.
o Uitvoeren van bouwinspecties.
o VCA en Toolboxmeetings

• Kennis van afdelingsspecifieke aspecten van: SHE problematiek, het interne SHE zorgsysteem en SHE wet- en regelgeving.

• Minimaal 5 jaar ervaring ervaring als Veiligheidskundige met bovenstaande eisen.

• Extrovert persoon met uitstekende communicatieve eigenschappen.

Medewerker Medical Surveillance / Arbeidshygienisch Meetteam (32-40 uur per week)

Heb jij een afgeronde opleiding als Medisch Secretaresse, Doktersassistent(e) of een MLO opleiding en kun jij goed organiseren, overzicht houden en heb jij je administratie op orde? Dan is deze functie iets voor jou!

Als Medewerker Medical Surveillance ben jij verantwoordelijk voor het verder uitwerken en organiseren van het medisch begeleidingsprogramma. Dit gebeurt in samenwerking met de Arbodienstverlener en de leidinggevende van de verschillende afdelingen. De nadruk in deze functie ligt op het plannen/organiseren van vragenlijsten, medische onderzoeken en terugkoppeling van de resultaten aan medewerkers en afdelingshoofden.

Daarnaast word je ook ingezet voor het verrichten van metingen om de blootstelling aan schadelijke stoffen of geluiden te meten. Voor deze werkzaamheden word je verder getraind, zodat je in staat bent om meetplannen op te stellen, voor te bereiden en uit te voeren en de rapportages van de resultaten op te stellen. Hierbij werk je nauw samen met de arbeid hygiënisten.

Om een indruk te geven van een meeting, denk hierbij bijvoorbeeld aan het meten van blootstelling op de werkplek door middel van een inademsensor. Dat begint met het voorbereiden van de meters, het kalibreren ervan, dan voorspreking op de werkplek met de afdeling om te zien hoe het werk wordt uitgevoerd en dan kijken hoe de metingen moeten worden uitgevoerd, de metingen opsturen en de resultaten rapporteren.

Kwaliteiten:

  • Je kunt goed organiseren, plannen en overzicht houden.
  • Je bent bekend met de medische termen.
  • Je bent in staat nauwkeurig te werken.
  • Je weet in te spelen op situaties die anders zijn als van te voren is afgesproken / gepland. Je beschikt hiervoor over een flexibele werkhouding en een goed improvisatievermogen.
  • Je bent leergierig om nieuwe taken eigen te maken!
  • Je beschikt over goede communicatieve vaardigheden.

Interesse?

Mail dan je CV, zodat wij zo spoedig mogelijk contact met je op kunnen nemen.

Automation Engineers

Wij zijn op zoek naar Automation Engineers voor diverse automation projecten. Als Automation Engineer ben ij de kartrekker in een aantal veelzijdige en uitdagende upgrade en nieuwbouw projecten binnen diverse productieafdelingen.

Je bent verantwoordelijk voor de technische documentatie, installatie, configuratie en het testen van nieuwe automatiseringssystemen in samenwerking met externe partners.

Functie-eisen:

  • Een afgeronde Technische HBO opleiding, bijvoorbeeld Industriële Automatisering.
  • 5 jaar ervaring als Software/PLC/SCADA Engineer.
  • Kennis en ervaring met iFix SCADA is een pre.
  • Kennis van systemen zoals Siemens (S7), SCADA, Visual Basic, SQL of andere pakketten.
  • Ervaring met XP, Windows 7, 10 en (industriële) netwerken.
  • Ervaring in de Life Science Industry (o.a. cGMP, Safety en Validatie).
  • Goede sociale en communicatieve vaardigheden.
  • Je toont overtuigingskracht en pro-activiteit.
  • Het beheersen van de Nederlandse taal in woord en geschrift is een vereiste.

Interesse?

Mail dan je CV, zodat wij zo spoedig mogelijk contact met je op kunnen nemen.

Automation Engineer (met betrekking tot Data Integrity)

Ben jij een Automation Engineer die technisch is onderlegd en kennis en ervaring heeft in een procesomgeving? Dan zijn wij op zoek naar jou. In een data integrity project zijn GAPS gedefinieerd, waarbij de komende periode de quick fixes in orde gemaakt moeten worden.

In deze rol ben jij verantwoordelijk voor de technische implementatie en deze bestaat uit installeren van software en daarmee het oplossen van problemen. Denk hierbij aan het installeren van een secure desktop of anti-virus software dat moet worden geïnstalleerd en/of geconfigureerd.

Je hoeft niet te kunnen programmeren, maar je moet wel bekend zijn met de bepaalde opties in het systeem (om ze eventueel aan of uit te zetten).

Kennis van GMP/GDP gecombineerd met enkele jaren werkervaring met installatie en configuratie van (eenvoudige) softwarepakketten binnen een procesomgeving, is een vereiste.

Interesse?

Mail dan je CV, zodat wij zo spoedig mogelijk contact met je op kunnen nemen.

Technicians WTB met kennis en ervaring met HVAC of Koelsystemen of Heftrucks

Voor een opdrachtgever in Oss zijn wij op zoek naar diverse (fulltime) Technicians.

(Senior)Technician WTB met kennis van Cooling & Compressed air systemen

Het uitvoeren van dagdagelijkse inspecties, correctief en preventief onderhoud aan diverse koelsystemen voor zowel GMP als niet kritische systemen. Het betreft koelwater, ammoniak airconditioning en -20 en crygone installaties en diverse persluchtsystemen. Je ziet toe op de juiste werking van alle genoemde systemen, het deels mee kunnen inregelen van de systemen en het uitvoeren en begeleiden van firma’s ten behoeve van onderhoud en/of storingen. Een MBO+/HBO opleiding WTB, STEK en/of operationele techniek en kennis van diverse koelsystemen en koelmedia is een vereiste.

(Senior)Technician  WTB met kennis van HVAC systemen

Het uitvoeren van dagdagelijkse inspecties, correctief en preventief onderhoud aan luchtbehandelingssystemen voor zowel GMP als niet kritische systemen. Je ziet toe op de juiste werking van HVAC systemen, het deels mee kunnen inregelen van de systemen en het uitvoeren en begeleiden van firma’s ten behoeve van luchtkwalificatie metingen. Een MBO+/HBO opleiding WTB of operationele techniek en kennis van SAP is gewenst.

Interesse in een van deze vacatures?

Laat het ons weten en mail je CV, dan nemen wij direct contact met je op.

Validation engineer

Heb jij ervaring met validaties, kalibraties en kwalificaties bij voorkeur in de farmaceutische- of voedingsmiddelenindustrie? En ben jij onder andere in staat om risico-analyses te begeleiden, protocollen op te stellen, data te verwerken en te interpreteren en naar aanleiding hiervan rapportages op te stellen? Dan zijn wij op zoek naar jou! Er zijn mogelijkheden voor zowel junior- als meer ervaren Validation Engineers.

Functie-eisen
– HBO/WO opgeleid, met een technische, wetenschappelijke of chemische achtergrond.
– Specialistische kennis en ervaring met validatiemethoden (IQ, OQ, PQ).
– Goede kennis en ervaring met GMP en farmaceutische richtlijnen.
– Ervaring met het schrijven van technische rapportages en SOP’s.
– Goede mondelinge en schriftelijke beheersing van de Nederlandse en Engelse taal.
Interesse?
Mail ons je CV en laat ons contact met je opnemen, zodat we in een persoonlijk gesprek samen met jou de mogelijkheden kunnen bespreken.

Expert Bio Operator

Wij zijn op zoek naar een Expert Bio Operator. Als Expert heb je kennis en inzicht van de procesvoering (op hoofdlijnen) op de afdeling. Je bent in staat deze processen te optimaliseren/verbeteren en ondersteunen bij projecten. Als troubleshooter ben je het eerste aanspreekpunt. Verder begeleidt en werk je nieuw personeel in, geeft vaktechnische opleiding en begeleiding aan personen tijdens training on-the-job.

Hoofdtaken:

  • Je bent belast met en inzetbaar op specifieke taken binnen de afdeling, welke specialistische kennis vereisen, zoals b.v. proces optimalisatie, en geeft training over deze specifieke kennistaken.
  • Je signaleert en legt bevindingen vast in rapporten/overzichten en rapporteert deze aan OC, events loggen in trackwise/formulier.
  • Controleert SOP’s, Batch Manufacturing Instructions (BMI), logboeken en werkinstructies of geeft advies aan de Senior Operators.
  • Participeert bij de implementatie van nieuwe apparatuur en methodieken binnen de afdeling. Schrijven van User Requirement Specificatie (URS) voor aanschaf nieuwe apparatuur. Verzamelen van informatie m.b.t. nieuwe apparatuur en uitvoeren van feasibility schreening.
  • Participeert bij transfers van bestaande en nieuwe producten en bij optimalisaties, ook buiten de afdeling/site.
  • Opstellen van een Change Control bij aanpassing van een proces of apparaat (schrijven van user requirement specifications (URS), BMI’s (hoe iets uitgevoerd moet worden), SOP’s, Werkinstructies etc.
  • Dataverzameling en -analyse tbv rootcause analyse trends.
  • Participeert samen met M&R om onderhoudsprogramma aan te passen aan de lijncapaciteit.
  • Trackwise alle events + Change Control Procedure (CCP).
  • Backup werkvergunningen opdrachtgever in afwezigheid OC.
  • Het binnen een eigen planning uitvoeren van werkzaamheden.
  • Levert validatieplanning aan aan sr. Operator (als input voor de (dag) planning.
  • Projectplanning en leveringsverantwoordelijkheid ingeval van projectleiderschap.
  • Actieve deelname aan tier 1.
  • Uitvoeren of leiden van projecten waarvan de oplossingsrichting nog niet helder is (bv. aanpassing van equipment, wijziging van materialen, aanschaf nieuwe equipment, complexere structural problemsolving (SPS voor proces/product/equipment of CFI’s).
  • Analyseert productiedata (trending) en signaleert afwijkingen en doet voorstellen ter verbetering aan OC.
  • Onderkent, meldt complexere afwijkingen (events) in productieprocessen bij de OC/QA. Achterhalen van oorzaken, oplossingen aandragen en afhandelen daarvan. Voor Minor afwijkingen kiest en implementeert de oplossing.

Benodigde kwalificaties & ervaring:

  • HBO/ Vapro C (HLO/ HTS, microbiologie, (bio)chemie, procestechnologie) opleiding (of bereid om deze af te ronden) aangevuld met ruime ervaring MSD of in vergelijkbare productieomgeving.
  • Organiseren verbeterinitiatieven zoals Kaizens (SPS) en Root Cause Analyses en opleveren van verberingen.
  • Green Belt (Lean leader).
  • VCA-VOL (of bereid om deze af te ronden).
  • Ervaring in het deelnemen in (afdelings)projecten.
  • Kritische kijk procesoptimalisatie.
  • Kennis van SAP/SAP SRM, Trackwise, Hermes en diverse productiesystemen.
  • Hoog GMP en veiligheidsbewustzijn.
  • Ervaring in het opzetten van planningen.
  • Een gedetailleerde kennis van de in het productieproces gebruikte hoogwaardige, moeilijk vervangbare apparatuur te hebben en te behouden. Zowel van besturing, als opbouw, gebruikte systemen en methoden. Vervult hierdoor een essentiële rol binnen het team.
  • Heeft kennis van deze microbiologische, farmaceutische technieken en methoden en weet deze over te dragen aan anderen.
  • Zowel zelfstandig als in teamverband kunnen werken.
  • Goede communicatieve vaardigheden zowel mondeling als schriftelijk in de Nederlandse en Engelse taal.

Interesse?

Mail dan je CV, zodat wij zo spoedig mogelijk contact met je op kunnen nemen.

Scientific Technical Specialist

The Scientific Technical Specialist is responsible for:

•Supporting transfer of BCRs of new Biological products from our Manufacturing Division Commercialization / our Research Laboratories to the BCR Hub;

•Supporting complete life cycle (acquisition, qualification, implementation, ongoing monitoring and stability) of BCRs within the global Biologics franchises;

•Supporting distribution (in time delivery) of BCRs to MSD laboratories, contract laboratories and regulatory agencies. The BCR Specialist will be responsible for supporting Biological Critical Reagent (BCR) programs within the Biologics franchises. This position requires experience in general analytical biochemistry or immunochemical techniques. The BCR Specialist is responsible for managing the complete life cycle of reference materials, control samples and other materials used in support of release and stability testing of biological products. Primary responsibilities include, but are not limited to the following:

•Support transfer of BCRs of new Biological products from our Manufacturing Division Commercialization / our Research Laboratories to Biotech BCR Hub;

•Support complete life cycle (acquisition, qualification, implementation, ongoing monitoring and stability) of BCRs within the global Biologics franchises;

•Support distribution (in time delivery) of BCRs to MSD laboratories, contract laboratories and regulatory agencies;

•Provide bioanalytical support to our Manufacturing sites, Oss Laboratories and other functional groups as needed;

•Provide bioanalytical support in responding to regulatory questions, authoring appropriate CMC sections or appropriate technical support during regulatory inspections;

•Conform to current Good Manufacturing Practices (cGMP) as they apply to the functions of the group;

•Support/drive required GMP/GLP activities like change requests, deviation notifications/management.

 

Kwalificaties:
•Bachelor’s/ Master’s degree in Biology, Chemistry, Biochemistry, or a related biological science;

•Experience (1–2 years for a Master’s and 2-4 years for a Bachelor’s degree) in the areas general biochemistry, analytical biochemistry or immunochemical techniques;

•A thorough understanding of Bio-analytical methods (Elisa, HPLC, CE-SDS) and validations.

•Basic to strong technical knowledge and a high level of technical performance;

•Ability to achieve productivity by managing time, priorities and personal effort in a fast-paced environment. Additional requirements;

•Strong understanding of GLP/ GCP/ GMP regulations, with the ability to apply these practices daily;

•Statistical Analysis experience with familiarity with JMP or Minitab;

•Strong ability to work either independently as well as in teams and the ability to coordinate activities for multiple projects as needed to meet timelines;

•Strong project management skills, innovative abilities and strong drive to improve (preferably Green Belt certification);

•Strong persuasive and influencing skills;

•Strong written and oral communication skills (in both English and Dutch).

 

Interesse?

Mail dan je CV, zodat wij zo spoedig mogelijk contact met je op kunnen nemen.